미 FDA, 직원용 생성형 AI ‘엘사’ 전면 도입… 임상 검토·점검 우선순위 선정에 활용

[서울=뉴스닻] 이재진 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 내부 업무 효율을 높이기 위한 생성형 인공지능(AI) 도구 ‘엘사(Elsa)’를 기관 전반에 도입했다. FDA는 엘사가 문서 요약·작성 지원은 물론 임상 프로토콜 검토, 과학적 평가 단축, 고위험 점검 대상 선정 등 핵심 업무를 빠르게 처리하도록 돕는다고 밝혔다.

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전 직원 대상으로 확대한 ‘엘사’… “일정 앞당겨 도입”

FDA는 2025년 6월 2일(현지시간) 발표에서 엘사가 과학 심사관부터 현장 조사관까지 폭넓게 활용될 수 있도록 설계된 생성형 AI 도구라고 설명했다. 마티 마카리 FDA 국장은 “과학 심사 부서에서의 시범 운영이 성공적이어서 6월 말까지 전면 확산을 목표로 했는데, 이번 배포는 예정보다 앞섰고 예산도 절감됐다”고 밝혔다.

GovCloud 기반 ‘고보안’ 환경… 외부로 데이터 안 나간다

FDA는 엘사가 고보안 ‘GovCloud’ 환경에서 구축돼 내부 문서를 안전하게 활용할 수 있다고 강조했다. 특히 규제 대상 기업이 제출한 자료나 민감한 연구 데이터가 AI 학습에 사용되지 않도록 설계해, 기관이 다루는 자료의 기밀성과 안전성을 지키겠다는 방침이다. 쉽게 말해, 직원들이 AI를 쓰더라도 자료가 밖으로 흘러가거나 외부 모델 성능을 키우는 데 활용되지 않게 막겠다는 의미다.

임상 검토·과학 평가 속도 개선… 점검 대상도 더 빠르게 추린다

FDA는 이미 엘사를 통해 임상시험 프로토콜(시험 계획서) 검토를 가속하고, 과학적 평가에 드는 시간을 줄이며, 현장 점검이 시급한 대상을 선별하는 데 활용하고 있다고 밝혔다. 방대한 문서와 데이터가 오가는 규제 업무 특성상, ‘우선순위 설정’과 ‘검토 속도’가 생산성의 핵심이라는 설명이다.

요약·작성·라벨 비교·코드 생성까지… 반복 업무 자동화 겨냥

엘사는 대형언어모델(LLM)을 기반으로 문서 읽기·쓰기·요약을 돕는다. FDA는 예로 부작용 보고(이상사례)를 요약해 안전성 평가를 지원하고, 제품 라벨(표시사항) 비교를 더 빠르게 수행하며, 비임상 분야에서 데이터베이스 구축을 돕는 코드 생성에도 활용할 수 있다고 밝혔다. 복잡한 규제 문서를 사람이 처음부터 끝까지 처리하던 과정을 일부 자동화해, 직원들이 핵심 판단에 더 집중하도록 하겠다는 취지다.

“FDA의 AI 여정 첫 단계”… 향후 데이터 처리 등 확대 예고

FDA는 엘사 도입이 ‘AI 전환’의 출발점이라고 규정했다. 향후에는 데이터 처리와 추가적인 생성형 AI 기능을 다른 업무 과정에도 통합해, 기관 운영 전반을 더 효율적으로 바꾸겠다는 계획도 함께 내놨다. FDA는 이번 전면 도입이 여러 부서가 동시에 참여한 ‘올-센터’ 방식으로 추진됐다고 강조했다.